阿尔兹海默症（AD）：中国有983万患者，
，，3877万轻度认知障碍（MCI）患者
，，就诊率极低，，
，行业成长空间大
。
。。。AD治疗原则是尽早治疗，，，，及时治疗
，
，，，终身管理
。。。 1/3的MCI患者会在3-5年内进展为痴呆症，，，如果病人能够接受早期诊断并采取早期的药物治疗，，，，能够在一定程度延缓病情发展，
，，，因此早期干预是减缓MCI患者进展为痴呆症的关键。
。卫材/渤健的Lecanemab获FDA完全批准上市，，，礼来开发的Donanemab已提交上市申请，，，，获批的确定性较高，，适应症均为AD 源性 MCI和轻症AD患者，，催生早期AD诊断的需求 。
。

脑脊液（ CSF ）和PET/CT检查是目前早期AD诊断的金标准，，血液IVD试剂研发难度较大，，国内仍处于早期开发阶段
，，第三方实验室检测服务可能率先打开局面。。。FDG-PET/Aβ-PET显像剂国内已获批，，Tau蛋白示踪剂处于临床III期，，，，驱动国内AD早期PET-CT诊断市场增长。。但长期来看，，，，随着血液检查试剂的准确度和灵敏度提升，，更方便大规模早筛的血液IVD试剂有望成为主流。。。。当前在美国暂无没有FDA批准的早期AD的血液IVD试剂。。
。Quanterix等公司已经开发了血液Aβ/p-Tau检测方法，，并且正用LDT的方式提供检测服务。。
。参考美国AD血液检查的发展模式，，，，我们认为，
，，，在国内产品临床注册之前，，可能会从第三方实验室开始对患者进行早期诊断
。。。
。随着创新药在国内上市，
，，可能加快国内血液检查试剂的研发进度。。我们预计，，
，2024年可能会出现ICL的PET/CSF前分流血液检测，， 2027年国内血液检测产品可能获批上市。。。但中、、长期来看，，，
，血液检查主要用于PET/CSF前的分流检测及大规模老年人群的初步筛选，
，很难实现完全替代PET/CSF，，约20%的患者仍需进一步的明确诊断。。。

我们预计2030年AD的血液检测的市场规模约171.93亿元
，，受到血液检查的冲击，，CSF检查可能被完全替代，，，，PET会成为补充血液检查的主要检查方式，
，预计2030年PET检测市场规模约71.64亿元。。。具体假设如下：1）我们预计来自高、、、、中等偏上收入家庭的早期AD患者是诊疗的主要人群；2）血液标志物检测更方便快捷
，
，，患者可及性高，，，，随着血检产品正式获批
，
，，，灵敏度和准确度提升至用以开具处方水平，，会成为主流检测方式，
，，，我们预计2030年90%的患者选择血液检查；3）长期来看，
，，
，未来会多种方法联合诊断早期AD并指导临床用药
。
。。我们认为，，
，，随着PET检查费用纳入部分省份医保范围
，，2030年有望下降至5000元/次，
，，， 预计2030年PET检查占比15%；4）我们预计高收入家庭患者2030年就诊渗透率达35%
，，中等偏上收入家庭患者达20%
，，，，总体MCI患者渗透率达17%。。。
。主要考虑早期AD诊断和治疗药品上市时间较短，，，价格相对较高，，，患者诊疗教育仍需加强，，后续仍有较大渗透空间
。
。。

投资建议：建议关注：1）东诚药业（Aβ-PET示踪剂8月已申报上市，
， Tau-PET示踪剂处于临床III期）；2）金域医学（国际化高精尖设备的质谱检测平台
、
、、单分子免疫分析法检测血浆p-Tau181/NFL）
；3）迪安诊断（高灵敏度质谱技术、
、
、、化学发光法）
；4）诺唯赞、
、亚辉龙
、
、、热景生物（布局早期AD血液检测仪器与试剂）。。

风险提示：Lecanemab医保谈判失败的风险；早期AD患者就诊渗透率不及预期的风险
；血液检测方法研发进度不及预期的风险。。

知前沿
，，
，，问智研
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转自华福证券有限责任公司 研究员：盛丽华

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